화이자-바이오앤텍이 9일 개발 중인 코로나19 백신이 임상 3상 시험에 대한 1차 중간 분석 결과 90%이상 예방 효과 있다며, 11월 셋째 주 경에는 미국 식품의약국(FDA)에 긴급 사용 허가(EUA)신청을 할 계획이라고 발표했다.
화이자-바이오앤텍은 개발 중인 백신을 미국과 5개 국가에서 시험 참가 신청자 4만3,538명 중 3만8,955명에게 2차 접종한 결과, 코로나19 확진자가 이 중에서 현재까지 94명 발생했다는 중간 분석을 내놓았다.
백신 예방효과에 대한 분석은 외부의 독립적인 기관인 데이터모니터링위원회(DMC)가 진행한다.
다만 임상 시험은 아직 끝난 상태가 아니며, 추가 데이터 수집과 확인을 해야 한다. 예방 효과 수치 변경 가능성은 남아있다. FDA는 백신 허가 기준을 50% 이상 예방 효과로 정하고 있다.
닥터 알버트 볼라( Dr. Albert Bourla) 화이자 CEO는 “오늘은 과학과 인류에게 위대한 날이다”라며 “코로나19 백신 임상 3상 시험의 첫 번째 결과는 백신이 코로나19를 예방할 수 있다는 초기 증거를 보여줬다”라고 발표했다.
유거 사힌(Ugur Sahin) 바이오앤텍 CEO는 “10개월 전 이 여정을 시작했을 때 우리가 성취하고자 했던 지점에 왔다”라며 시험 대상자 중 코로나19 확진자가 164명 발생했을 때 최종 분석을 진행할 계획이라고 밝혔다.
개발 중인 백신은 BNT162b2이며 임상 3상은 7월 27일부터 시작했다. 임상 3상은 백신을 두 차례로 나눠 투여하고 예방 효과를 점검하는 방식으로 이뤄진다. 자원자로 이뤄진 시험 대상자 중에는 플라시보(위약)을 받는 경우도 있다.
1차 투약 28일 후에 2차 투약이 이뤄지며, FDA 기준에 따라 2차 투약 14일 후에 백신 예방 효과를 점검한다.
백신 부작용도 점검 대상으로 현재까지는 부작용이 발견되지 않았다고 화이자는 발표했다. FDA 기준은 최소 2개월간 부작용을 모니터링 해야 한다.
한편 화이자는 임상 3상을 성공적으로 종료하고 긴급 사용허가를 받을 경우, 2020년에는 전세계적으로 총 5,000만정을, 2021년에는 최대 13억정 백신을 생산할 수 있다고 밝혔다.
캐나다 정부는 앞서 8월 5일 화이자-바이오앤텍과 총 2,000만정 구매 확보 계약을 맺었다. 2,000만정은 1,000만명에게 투약 가능한 분량이다. | JoyVancouver © | 권민수
